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宋海波談如何劃分體外診斷細分領域
來源:    發布時間: 2017-08-08 10:17   290 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px

? 體外診斷產業在我國,經過三十多年的發展和踐行,已經有了長足的進步。正因為如此,其涉及體外診斷行業的研究報告也是層出不窮。但筆者關注到了一個普遍的現象,那就是:目前各種各樣的涉及體外診斷的研究報告、行業分析、產業現狀等無一例外的在體外診斷細分領域表述中顯得混亂和不夠科學,從而使很多較有價值的研究(行業)報告水平大打折扣。為了能使關心體外診斷發展和進步的業界中人正確得對體外診斷細分領域的劃分有個科學合理的認識,現就如何正確、科學、合理地對體外診斷細分領域進行劃分和表達筆者善述如下,以解體外診斷細分領域劃分和表述混亂的問題。

? 體外診斷細分領域有二個細分分類參考基礎,一個是國家食品藥品監督管理總局的醫療器械分類目錄6840分類,另一個是國家衛生計生委《全國臨床檢驗操作規程》。前者注重的是具體產品的類別劃分,后者則是按實踐和檢驗科室內工作功能及診斷原理及習慣劃分。筆者認為體外診斷細分領域更適用以《全國臨床撿驗操作規程》的細分方法來對體外診斷細分領域來進行劃分。因此,科學合理的體外診斷細分領域和細分領域表述應是以下6個細分表述:

1.臨床血液與體液檢驗(常用的產品:血球計數儀、血沉儀、血液流變儀、骨髓形態分析儀、血凝儀、血型儀、尿液分析儀、流式細胞儀、糞便分析儀、精液分析儀及相關試劑等)。

2.生化檢驗(常用的產品:生化分析儀、電解質分析儀、血糖及糖化血紅蛋白分析儀、血氣分析儀及相關試劑等)。

3.免疫檢驗(常用的產品:化學發光分析儀、全自動酶免檢測分析儀、酶標儀、過敏源分析儀、流式點陣儀及相關試劑等)。

4.微生物檢驗(常用的產品:微生物培養儀、藥敏鑒定儀、智能平板接種儀、質譜分析儀及相關試劑等)。

5.核酸與基因檢驗(常見產品:PCR擴增、核酸擴增儀、微陣例芯片掃描儀及相關試劑等)。

6.簽于隨時隨地即時檢驗(POCT)檢測方法特殊方便快捷,且涉及干化學和免疫學方法較多,故習慣上單獨做為一個細分領域(常見產品:專用的以熒光免疫、金標層析、免疫比濁、微陣和芯片技術為平臺的儀器及相關試劑)。

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? 當然在上述體外診斷細分領域中,還可根據需要在方法學的基礎之上,再進行進一步的更精準的細分。


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