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葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液打破時代性的用藥理念
來源:    發布時間: 2017-08-18 17:10   499 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px

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  部分醫藥企業及醫護人員近期向記者反映,臨床使用的葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)因過飽和問題,易析出沉淀而產生不良反應。因部分批次“可見異物”的質量問題,近年來國家食品藥品監督管理總局已多次發布通告,查處相關企業并召回、銷毀相關批次藥品。專家建議,一方面應面向臨床發布用藥警示;另一方面從根源入手,對此類歷史較長的藥品適當提高質量標準。

  據介紹,葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥,也是國家基本藥物,主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低,堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復蘇等,每年臨床使用量約為兩億支。早在50多年前,這一問題就曾被藥學專家撰文披露。由于慣性延續等原因,這一藥品的制劑標準至今沿用。

據多位浙江醫藥企業負責人、醫藥專業人士介紹,葡萄糖酸鈣在20攝氏度水中的溶解度為3.3%,而目前所用的葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)所含葡萄糖酸鈣的量為10%,約為原料溶解度的3倍,因此藥液本身為過飽和溶液,在生產和低溫貯存過程中很容易析出物質?!斑^飽和溶液易產生結晶,這是科學常識?!痹撠撠熑苏J為,該規格藥品在處方的設計上就存在缺陷。

  據資料查證,早在1964年10卷9期的《藥學通報》一刊中,我國著名藥劑學家和藥學教育家顧學裘就曾發表題為《葡萄糖酸鈣注射液的穩定問題》的學術文章,提出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和濃液,在貯藏期間極易析出沉淀……”其后至今的幾十年中,不斷有專家學者撰文指出這一產品的質量風險。

同時,各級藥監部門的抽檢結果也印證了該規格產品的隱患,眾多廠家多批次抽檢不合格,原因均為“可見異物”。如國家食品藥品監督管理總局2015年第13號通告稱,某醫藥公司生產的葡萄糖酸鈣注射液發生不良反應事件,個別患者用藥后出現寒戰、發熱癥狀。經地方食品藥品檢驗所檢驗,該批次藥品“可見異物”項目不符合規定。監管部門發現后,立即監督企業暫停該品種生產和銷售,并對問題批次藥品采取召回措施。經查,涉事批次葡萄糖酸鈣注射液總計17.9萬支。近年來,多個省份也多次發布類似的抽檢不合格公告。

類似情況目前得到監管部門的重視。今年上半年,相關部門和行業龍頭企業委托專業檢測機構北京亦度正康健康科技有限公司對該規格藥品進行了研究。

  參與課題研究的沈陽藥科大學工商管理學院教授武志昂、沈陽藥科大學藥學院教授李清、遼寧省藥品不良監測中心副主任金丹、河南省藥品不良監測中心主任張慧霞等專家認為,葡萄糖酸鈣化學性質較穩定,在水中的溶解度?。?:30)。已上市的小水針均為過飽和溶液,盡管加入適量的助溶劑,在保存過程中依然會有白色固體物質析出。

  研究報告指出,乳酸作為小水針制劑的常用添加劑,被公認為安全物質。但由于其對新生兒的限制及在高濃度下對人體的皮膚、眼、鼻、喉等腔道有一定的刺激作用,增加輔料會增大藥品穩定性的風險。因此,在滿足需要的前提下,大輸液中不添加乳酸優勢更大。

  實驗結果同時顯示,不管是結晶的樣品及結晶后復溶的樣品,護士的燈檢正確性僅在4%以下,基本上全部都不會被檢查到。所以,靠護士用藥把關是不科學的,結晶未檢出和不溶性微粒不合格的藥品注入患者體內,雖然不會立即致命,但存在發生腦血管堵塞等可能的安全性的風險。

專家組建議,從安全性角度考慮,可以通過降低葡萄糖酸鈣的濃度,控制給藥速度,從而降低不良反應,直接使用葡萄糖酸鈣低濃度輸液滴注能避免給藥過快引起的不良反應,避免了析晶現象,且不需要稀釋等配制過程,方便快捷。

  研究指出:在小針與輸液在臨床用藥適應證完全一致的前提下,輸液的藥物經濟學后果會優于小針,小針可以不必存在。不過,小針與輸液在臨床用藥適應證完全一致,需要規范的臨床研究來說明。

浙江一家大型三甲醫院藥房負責人認為,由于藥液過飽和,廠家一般會添加助溶劑,這是延續下來的老辦法,無疑也增加了藥品雜質?!半m然大家都知道風險,但改變現狀的難點在于,改變劑型和大小要層層審批,經過很多專家論證,往往周期較長。如果要從源頭控制,確實需要提高相關的國家標準?!?/span>

  “制藥更需‘工匠精神’,對細節隱患不放過,才能讓百姓用藥安全更有保證,讓中國制藥贏得世界尊重?!倍辔凰幤菲髽I負責人和業內專家認為,近年國家藥監部門狠抓藥品標準提升,效果明顯。對已確認有重大質量風險的,建議監管部門應向醫療使用單位發出風險警示,要求用前嚴格檢查,防止不合格產品用于臨床治療。同時,建議重新對葡萄糖酸鈣(10ml:1g)注射液進行處方設計及臨床評估,適時出臺更安全的產品優化或替代方案。



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