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恩替卡韋在中國獲批兒童適應證及兒童慢乙肝用藥推薦
來源:    發布時間: 2017-08-25 09:02   398 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px

  2017年6月23日,口服抗乙肝病毒藥物博路定?(恩替卡韋片)獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準,用于治療2歲~18歲慢性乙肝病毒(HBV)感染代償性肝病的核苷初治患者。日前,百時美施貴寶公司正式宣布了這一消息。


  據最新版中國《乙型肝炎防治指南》,無論是成人還是兒童慢乙肝患者,其治療目標都是最大限度地抑制乙型肝炎病毒DNA復制,減少肝臟炎癥壞死,大幅度降低進展至肝硬化、肝癌的風險。對于哪些患兒需要治療,我國慢乙肝指南認為,兒童HBV 感染者常處于免疫耐受期,通常不考慮抗病毒治療。對于進展期肝病或肝硬化患兒,應及時抗病毒治療,但需考慮長期治療安全性及耐藥性問題。美國AASLD指南建議,HBeAg陽性、ALT升高且可檢測到HBV DNA的兒童患者(2~18歲)應給予抗病毒治療,目標是獲得持續HBeAg血清學轉換。


  北京解放軍302醫院青少年肝病診療與研究中心張鴻飛教授曾就兒童慢性乙型肝炎的抗病毒治療問題撰寫過綜述文章。文中寫道:“兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時,可以不考慮抗病毒治療。但若進入免疫活動期和再活動期,則需要及時進行抗病毒治療,否則就會錯過最佳治療時機,對孩子的成長和以后的生活造成嚴重影響?!?


  數據顯示,3%~5%的乙肝患兒在成年前就可能發展為肝硬化,0.01%~0.03%甚至可能發展為肝癌。張鴻飛教授表示:“對于血清轉氨酶(ALT)正常的慢乙肝患兒而言,除了需要定期監測肝功能和肝膽脾B超等,必要時還須進行肝臟組織學檢查,以明確肝臟病變。早期精準、安全、有效的抗病毒治療,可以大大降低成人期肝硬化和肝癌發生的風險?!?


  恩替卡韋是國內外指南推薦的治療成人慢性乙型肝炎的一線藥物之一。近年來,其在兒童抗病毒治療中的有效性和安全性也不斷得到證實。2014年,美國FDA批準,在充分知情同意的基礎上,恩替卡韋可用于2歲及以上乙肝患兒的治療。2016年美國Hepatology雜志發表了一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗研究,結果顯示:恩替卡韋治療2~18歲核苷初治的HBeAg陽性患兒,48周和96周HBV DNA降至50 IU/mL以下的比例為49%和64%,HBeAg血清學轉換分別達24%、37%。96周耐藥率1.3%。同時安全性良好,對兒童的生長發育無影響。


  2016年,為加強藥品注冊管理,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市,解決藥品注冊申請積壓的矛盾,CFDA發布了《食品藥品監管總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見(食藥監藥化管[2016]19號)》。其中指出,“對于臨床需要并已在美國、歐盟及我國周邊地區上市的進口兒童藥品,其在境外完成的相關臨床試驗數據可用于在中國進行藥品注冊申請”。


  基于國外已經完成的兒童適應證臨床試驗數據和在中國進行的成人適應證長期臨床觀察數據,恩替卡韋成為首個在我國獲批用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷(酸)類似物。


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