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河北省2次轉發《國家藥品監督管理局關于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告(
來源:    發布時間: 2018-06-28 10:55   285 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px
炎炎的夏日,燕趙大地領導對百姓用藥安全問題放在心里,葡萄糖酸鈣注射液從國家到省級發出了強烈的呼聲!河北省2次轉發《國家藥品監督管理局關于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告(2018年第13號)》

炎炎的夏日,燕趙大地領導對百姓用藥安全問題放在心里,葡萄糖酸鈣注射液從國家到省級發出了強烈的呼聲!河北省2次轉發《國家藥品監督管理局關于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告(2018年第13號)》


附件

 

葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂要求

 

一、【禁忌】項

【禁忌】項應為:

1.對本品中任何成份過敏者禁用;2.應用強心苷期間禁止使用本品;3.高血鈣癥患者禁用。

二、【注意事項】項

【注意事項】項中應有對本品結晶問題的相關表述:

葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為3.3%,故本品為過飽和溶液,可能會出現結晶現象。國外同品種說明書中提出如有結晶,水浴加熱復溶后可使用。

但目前暫不推薦結晶后使用。

(注:說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的,應當一并進行修訂。)

葡萄糖酸鈣注射液的常用助溶劑及副作用

助溶劑類型

副作用

依地酸二鈉

血友病、血液凝固性下降、肝腎功能不全者慎用

乳酸

刺激皮膚、引起灼燒,對眼睛有傷害等。嬰幼兒禁止使用

乙二醇

易氧化,易形成草酸鈣結晶,引起痛風、結石等

聚乙二醇

易氧化,易形成草酸鈣結晶,引起痛風、結石等

焦亞硫酸鈉

對皮膚、黏膜有明顯刺激作用,可引起結膜、支氣管炎癥狀等

氫氧化鈉

強堿性,腐蝕性強

氫氧化鈣

強堿性,腐蝕性強

葡萄糖酸鈉

對皮膚和眼睛不能直接接觸

核淮日期:20070521

修改日期:20130402

葡萄糖酸鈣注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名稱:葡萄糖酸鈣注射液

英文名稱: Calcium Gluconate Iniection

漢語拼音: Putaotangsuangai Zhusheye

【成    份】本品主要成份為葡萄糖酸鈣。

化學名稱:D-葡萄糖酸鈣鹽一水合物。

其化學結構式為:

      

分子式:C12H22Ca014 H20

分子量:448.40

輔料為:氫氧化鈣、乳酸、葡萄糖酸鈉、氫氧化鈉。

【性    狀】本品為無色的澄明液體。

【適  癥】1、治療鈣缺乏,急性血鈣過低、堿中毒及甲狀旁腺功能低下所致的手足搐弱癥;2、過敏性疾患;3、鎂中毒時的解救;4、氟中毒的解救;5、心臟復蘇時應用(如高血鉀或低血鈣,或鈣通通道阻滯引起的心功能異常的解救)。

【規    格】10ml1g

【用法用量】用10%葡萄糖注射液稀釋后緩慢注射,每分鐘不超過5nl。成人用于低鈣血癥,一次1g,需要時可重復;用于高鎂血癥,一次1-2g:用于氟中毒解救,靜脈注射本品1g,1小時后重復,如有搐搐搦可諍注本品3g:如有皮膚組織氟化物損傷,每平方厘米受損面積應用10%葡萄糖酸鈣50mg。小兒用于低鈣血癥,按體重25mg/kg6.8mg鈣)緩慢靜注。但因刺激性較大,本品一般情況下不用于小兒。

【不良反應】靜脈注射可有全身發熱,靜注過快可產生心律失常甚至心跳停止、嘔吐、惡心??芍赂哜}血癥,早期可表現便秘,倦睡、持續頭痛、食欲不振、口中有金屬味、異常干等,晩期證象表現為精神錯亂、高血壓、眼和皮膚對光做感感,惡心、區葉,心律失等。

【禁    忌】尚不明確。

【注意事項】1、靜脈注射時如漏出血管外可致注射部位皮膚發紅、皮疹和疼痛,并可隨后出現脫皮和組織壞死。若發現藥液漏出血管外,應立即停止注射,并用氯化鈉注射液作局部沖洗注射,局部給予氫化可的松、1%利利多卡因和透明質酸,并抬高局部肢體及熱敷。

2  對診斷的干擾:可使血清淀粉酶增高,血清H羥基皮質醇濃度短暫升高。長期或大量應用本品,血清磷酸鹽濃度降低。

3  不宜用于腎功能不全患者與呼吸性酸中毒患者。

4  應用強心苷期間禁止靜注本品。

5、因本品屬過飽和溶液,易析出白色結晶,故應用前應仔細檢查,如有結晶,可置熱水中待結晶完全溶解再使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年用藥】尚不明確。

【藥物過量】尚不明確。

【藥物相互作用】1、禁與氧化劑、枸櫞酸鹽、可溶性碳酸鹽、磷酸鹽及硫酸鹽配伍;2、與噻嗪類利尿藥同用,可增加腎臟對鈣的重吸收而致高鈣血癥。

【藥理毒性】本品為鈣補充劑。鈣可以維持神經肌肉的正常興奮性,促進神經末梢分泌乙酰膽堿。血清鈣降低時可出現神經肌肉興奮性升高,發生抽搐,血鈣過高則興奮性降低,出現軟弱無力等。鈣離子能改善細胞膜的通透性,增加毛細管的致密性,使滲出減少,起抗過敏作用。鈣離子能促進骨骼與牙齒的鈣化形成,高濃度鈣離子與鎂離子之間存在競爭性拮抗作用,可用于鎂中毒的解救;鈣離子子可與氟化物生成不溶性氟化鈣,用于氟中毒的解救。

【藥代動力學】血漿中約45%鈣與血漿蛋白結合,正常人血清鈣濃度2.25~2.50mmol/L(9~11mg/100m1),甲狀旁腺素,降鈣素、維生素D的活性代謝物維持血鈣含量的穩定性。鈣主要自糞便排出(80%),部分(20~30%)自尿排出。維生素D可促進鈣的吸收,鈣可分泌入汗液、膽汁、垂液、乳汁、尿、糞等。

【貯    藏】密閉保存

【包    裝】安瓿  每盒裝5支。

【有  期】24個月。

【執行標準】中國藥典2010年版第一增補版

【批準文號】國藥準字H13021759

新葡萄糖酸鈣注射液說明書解讀一患者篇

1、10%葡萄糖酸鈣注射液系處方藥,其用藥適應性和安全性是由醫師來判斷和決定的。

2、一般情況下,患者用藥前是看不到(也不必看)說明書的。

3、處方藥的說明書專業性較強,患者多無專業知識,閱讀處方藥的說明書是有困難的。

4、因此,要求患者自己閱讀說明書來決定是否使用本品是不現實的,其實就是告訴患者不要用了!

5、國家藥監局公告的作用是溫水煮青蛙,既不直接宣布撤銷文號(因為標準提升研究需要時間),以免造成社會恐慌,又讓藥企自己放棄生產,醫師主動不開,患者自己不敢。

6、國家藥品監管部門也不擔心沒藥用,因為質優性穩、使用方便的1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液完全可以滿足臨床需求,確保用藥安全!

國家藥品監督管理局關于修訂葡萄糖酸鈣注射液說明書

公告解讀一醫師篇

公告第二條:臨床醫師應當仔細閱讀葡萄糖酸鈣注射液說明書修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。那么問題來了:

1、說明書明確10%葡萄糖酸鈣注射液為過飽和溶液,會析出結晶,如果結晶未被發現而進入人體肺部、腦部毛細血管,產生堵塞等后果不堪設想,因為藥品處方工藝不合理而產生的質量隱患,反而要醫師來承擔責任,葡酸鈣主要用于過敏等常見病,小編長期生活在基層,也在基層醫院工作過,如果接一個過敏病人,用一支葡酸鈣要作風險評估,不是太搞笑了嗎?

2、再說國家藥監局早就注意到本品的嚴重缺陷,于2002年批準了1%100ml葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液,該規格濃度與體內血鈣濃度一致,且用等滲的氯化鈉溶液作溶媒,適應人體需要;同時可直接靜脈滴注(萄酸鈣不能高濃度肌注,一是灼傷皮膚,二是易引起高血鈣到心臟停跳,平時用10%萄酸鈣都需將藥加到100m10.9%氯化鈉注射液稀釋后使用),即方便使用又避免藥物稀配過程中二次污染。

3、綜上所述,風險明顯突出,再說有更適合的劑型產品可以百萬之百替代!醫師還有必要去評估嗎?直接不用,換1%100m1葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液!


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