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高濃度問題頻出,「1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液」應運而生!
來源:    發布時間: 2018-08-16 10:49   267 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px
葡萄糖酸鈣能提高血鈣濃度,降低毛細血管通透性、增加致密性、減少滲出,有抗炎抗血管神經性水腫、保持神經肌肉正常興奮、加強大腦抑制過程、緩解平滑肌痙攣和抗過敏的作用 [1]。葡萄糖酸鈣臨床應用廣泛,主要用于治療鈣缺乏、過敏性疾病以及鎂、氟中毒時的解救,還可在心臟復蘇時應用。


10% 葡萄糖酸鈣注射液存在的問題不容忽視

 
  葡萄糖酸鈣的臨床常用劑型有 10% 葡萄糖酸鈣注射液(10 ml:1 g)。10% 葡萄糖酸鈣注射液通常比較安全,但如果給藥速度過快或濃度過高會造成體內血鈣濃度在短時間內急劇升高,引發不良反應,如過敏反應、過敏性休克、組織鈣化壞死等,尤其是在靜脈推注過程中速度不易控制,不良反應發生率較靜脈滴注時更高,較多文獻均有報道 [2]。
 
  10% 葡萄糖酸鈣注射液為過飽和溶液,在生產或儲存過程中易析出白色固狀晶體。2015 年國家食品藥品監督管理總局對某公司生產的葡萄糖酸鈣注射液的質量問題進行了通告,因該批次藥品「可見異物」項目不符合規范,導致個別患者發生不良事件。雖然 10% 葡萄糖酸鈣注射液在臨床治療中發揮了積極作用,但其存在的問題仍不容忽視[3]。
 
為保障用藥安全,國家出手修訂說明書
 
  針對 10% 葡萄糖酸鈣注射液存在的問題,為保障用藥安全,近日國家藥品監督管理局發布了關于修訂 10% 葡萄糖酸鈣注射液說明書的公告,說明書增加了 3 則「禁忌癥」和 1 則「注意事項」。注意事項中提到「葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為 3.3%,故本品為過飽和溶液,可能會出現結晶現象,目前暫不推薦結晶后使用」。公告中要求各 10% 葡萄糖酸鈣注射液生產企業采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師合理用藥。那么難題來了,到底該如何保障用藥安全?如何規避風險,實現用藥效益最大化?
 
1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液應運而生
 
  面對急需解決的臨床需求,1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液突破壁壘、應運而生,國家食品藥品監督管理總局早于 2002 年就已批準生產。1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液是否解決了已知問題?幾大看點總結如下:
 
1.質量:1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液(100 ml:葡萄糖酸鈣 1 g 與氯化鈉 0.9 g)為不飽和溶液,無結晶,無助溶劑,在質量標準中對不溶性微粒和滲透壓摩爾濃度項目有嚴格的控制要求。藥品出現結晶對人體的危害不言而喻,規避了結晶風險,相對就提升了用藥安全。
 
2.包裝:1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液有玻璃輸液瓶、塑料瓶和軟袋包裝,便于儲存,且避免了安瓿小容量注射劑在使用過程中可能出現玻璃碎屑造成藥物污染的隱患 [4]。
 
3.使用方法:1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液的含鈣量與人體血清鈣濃度相當,不需要稀釋,可直接使用,操作簡便快捷,減少了稀釋帶來的工作量,且降低了人為污染的風險。
 
4.不良反應:《臨床用藥須知》對葡萄糖酸鈣的給藥說明中明確提到「本藥刺激性較大,不宜皮下或肌肉注射,應緩慢靜脈滴注」[5]。1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液為靜脈滴注制劑,速度可控,刺激小,不良反應的發生率低 [6],使用更安全,降低了藥品風險。
 
5.適應癥:1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液與 10% 葡萄糖酸鈣注射液適應癥相同,可滿足臨床需求。
 
  葡萄糖酸鈣在很多科室和疾病中均有應用,所以保障用藥安全是重中之重,臨床醫師在選擇藥品時,要進行充分的效益/風險分析,降低藥品不良反應發生率。
 
小結:葡萄糖酸鈣的臨床應用廣泛,在多種疾病的治療中發揮了積極的作用。臨床常用劑型有 10% 葡萄糖酸鈣注射液和 1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液。10% 葡萄糖酸鈣注射液存在易析出結晶、使用不方便、不良反應發生率高等問題。而 1% 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液在滿足臨床需求的同時,質量穩定,使用方便,不良反應發生率低。
 
參考文獻:
 
[1]宋曉征, 楊偉偉, 石耐利. 葡萄糖酸鈣在兒童患者中的應用護理 [J]. 中外健康文摘, 2011, 08(17).
[2]李曉萍, 陳愛, 陳翠珍. 靜脈推注和靜脈滴注葡萄糖酸鈣不良反應比較及護理 [J]. 護理學報, 2005, 12(6):47-48.
[3]楊平存. 葡萄糖酸鈣注射液存在問題研究 [J]. 世界最新醫學信息文摘, 2015(27):78-79.
[4]楊樺. 安瓿小容量注射劑可見異物的來源及控制措施 [J]. 中國藥物經濟學, 2016, 11(3):19-21.
[5]姜瀾. 葡萄糖酸鈣注射劑的合理選擇 [J]. 中國社區醫師, 2016, 32(28):17-17.

[6]馬小兵. 葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液與葡萄糖酸鈣注射液所致不良反應的臨床觀察 [J]. 中國社區醫師, 2016, 32(28):13-14.


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