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繼權健事件后這款小針劑臨床用藥隱患惹關注
來源:    發布時間: 2019-02-13 14:57   164 次瀏覽   大小:  16px  14px  12px

      百億保健帝國權健短短14天便轟然倒塌,雖然事件仍在發酵,但權健產品對公眾健康的危害,無疑成為眾多家庭的陰影。藥品對于老百姓生命健康的重要程度不言而喻,但在如今的藥品市場上,還有一款被臨床廣泛應用的產品也存在極大隱患——它便是近期被熱議的10%10毫升葡萄糖酸鈣注射液。

  小針劑葡萄糖酸鈣注射液 醫院接近零容忍

  在紅花注射劑、喜炎平注射劑被CFDA通報全國停售之后,10%10毫升葡萄糖酸鈣注射液全面停售的呼聲也喧囂塵上。臨床應用“爆款”、年銷售量2億支以上的10%10毫升葡萄糖酸鈣注射液因“過飽和”和“易析出雜質”而屢現不良反應,其中最常見的有過敏性休克、心臟嚴重反映、過敏反應、異常反應、血管損傷、局部壞死、甲亢并發周期性麻痹等等,越來越多的醫院和醫生已經把這種小針劑納入了零容忍范疇。

  目前,由于生產供貨的企業質量很不穩定,該制劑常被全國省級以上食品藥品監督管理部門抽檢不合格,從而被公告和召回。但即使是合格產品,也需要醫生肉眼判斷這種過飽和溶劑的“天然缺陷”是否存在,即是否存在的“可見異物”——目測到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點、白塊等不溶性物質(來源《中國藥典》),從而決定是否能為患者使用。

  雖然,醫院已經敏感地意識到該問題的重要程度,但由于葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥,也是國家基本藥物,廣泛應用于鈣缺乏、急性血鈣過低,堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾病、心臟復蘇等, 10%10毫升葡萄糖酸鈣注射液幾乎是醫療市場的“標配”,很多醫院仍不得不使用,尤其是在急救當中,需要高濃度小針。

  修改說明書 治標不治本

  為進一步保證公眾用藥安全,國家藥監管理局于2018年4月對10%10毫升葡萄糖酸鈣注射液說明書的和進行了修訂,其中“注意事項”提示本品為過飽和溶液,可能會出現結晶現象,以及增加了過敏者、高血鈣癥和應用強心苷期間等三款“禁忌”。但即便如此,醫生們也清晰地知道“過飽和”和“容易析出沉淀”這兩大硬傷才是該注射劑在臨床應用上安全性和穩定性的根本問題。

  葡萄糖酸鈣的在水中的溶解度僅為3.3%,而小針劑注射液為10%,因此在儲存期間極易產生析晶,盡管有適量的助溶劑,白色固狀晶體也極易出現。

  或可避免臨床用藥安全隱患

  醫療乃保障生命的最低防線,藥品的合格與否關系著成千上億人民的健康,守住藥品質量監管,便是守住了健康的底線。

  權威專家介紹,1%100毫升葡萄糖酸鈣氯化鈉注射液是一種新劑型,能夠很大程度上避免10%10毫升葡萄糖酸鈣注射液在臨床用藥安全的嚴重隱患。

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